Presentamos un nuevo marco para el modelado bayesiano jerárquico de eventos adversos en ensayos clínicos multicéntricos, aprovechando los modelos de lenguaje a gran escala (LLM). A diferencia de los enfoques de aumento de datos que generan puntos de datos sintéticos, este estudio deriva distribuciones a priori paramétricas directamente del modelo. Utilizando LLM preentrenados, derivamos sistemáticamente distribuciones a priori informativas para los hiperparámetros del modelo bayesiano jerárquico, incorporando directamente la experiencia clínica externa al modelado de seguridad bayesiano. Los análisis exhaustivos de sensibilidad a la temperatura y la rigurosa validación cruzada con datos de ensayos clínicos reales demuestran que las distribuciones a priori derivadas de LLM mejoran consistentemente el rendimiento predictivo en comparación con los enfoques metaanalíticos existentes. Esta metodología allana el camino para un diseño de ensayos clínicos más eficiente y basado en expertos, reduciendo significativamente el número de pacientes necesarios para lograr evaluaciones de seguridad robustas y transformando potencialmente la monitorización de la seguridad de los medicamentos y la toma de decisiones regulatorias.
