深度学习技术的进步表明，将深度学习应用于 III 类医疗器械的自动化目视检查有助于保证质量并减少人为错误。然而，由于《欧盟人工智能法案》对高风险系统规定了义务，因此引入基于人工智能的系统带来了新的监管复杂性，这与《欧盟人工智能法案》、《医疗器械法规》（MDR）和美国 FDA 质量标准和法规（QSR）等现有监管框架不同。本文介绍了制造商在医疗器械监管环境中评估基于深度学习的自动化检查（静态模型）合规性时可能面临的技术挑战。本文研究了风险管理原则、数据集管理、模型验证、可解释性要求和部署后监控义务方面的差异。本文还讨论了潜在的实施策略并强调了不确定领域，包括数据保留负担、全球监管合规性以及在缺陷数据有限的情况下确保验证的统计显著性的难度。
