# FDA 승인 대응 중이신가요? 전자서명, 21 CFR Part 11을 준수하고 있나요? ![Image](https://upload.cafenono.com/image/slashpageHome/20260115/163324_XjT8mO8fOOheqyoORT?q=80&s=1280x180&t=outside&f=webp) ## **제약·바이오 기업에 최적화된 전자서명 솔루션, Docusign** 품질, RA, QA, 구매, 법무, IT 담당자라면** Docusign 전자서명**이 간편하고 신뢰할 수 있는 디지털 문서 관리를 도와드립니다. ** 품질, RA, QA, 구매, 법무, IT 부서 실무자의 고민** ![Image](https://upload.cafenono.com/image/slashpageHome/20260112/152423_wBbfhkdl9jXO5mlOMl?q=80&s=1280x180&t=outside&f=webp) - SOP, 품질 문서 승인 지연 - 감사(Audit) 시, 문서 추적의 어려움 - 내부 교육 및 이력 관리의 비효율성 - 품질 문서(QMS), SOP, 교육기록, 임상 시험 관련 서류 등 넘쳐나는 종이 문서 - 종이 서명 절차의 번거로움, 분실 위험 ### **글로벌 제약사와 의료기기 제조업체들은 이미 Docusign을 사용하고 있습니다** **Docusign을 사용하는 글로벌 Top10 제약사 ** AbbVie Bayer GlaxoSmithKline Johnson & Johnson Novartis Merck & Co. Pfizer Roche Sanofi Sinopharm **Docusign 전자서명이 필요한 이유** **21 CFR Part 11 전용 모듈로 전사적 디지털 규제 대응 체계 구축** 제약·바이오·뷰티·의료기기 산업은 FDA, EMA, 식품의약품안전처 등 규제 기관의 감사에 대비해야 합니다. Docusign은 서명된 문서에 대해 **감사 로그, 변경 불가성, 서명자 인증 정보** 등을 모두 기록하여, 규제 요건을 충족하는 동시에 문서 신뢰성과 보안성을 확보할 수 있는 검증된 전자서명 솔루션입니다. Docusign 전자서명의 21 CFR Part 11 모듈로 안전하고 신뢰할 수 있는 문서 관리 체계, 외부 감사에도 자신 있게 대응할 수 있는 기반을 구축하세요. 01 ### **규제 문서에 대한 전자서명 및 감사 추적 보장** - FDA 21 CFR Part 11 요건을 충족하는 전자서명, 인증, 변경불가 이력 관리 - 컴퓨터 시스템 검증(CSV) 요건에 부합 02 ### **품질문서(QMS) 관리 자동화** - 품질관리 시스템(QMS) 문서의 승인, 변경, 배포 과정에 Docusign 적용 - 변경 이력, 책임자 서명, 승인 흐름 전자화 03 ### **SOP(Standard Operating Procedure) 관리 디지털화** - 표준작업지침서(SOP) 제·개정 시 전자서명 기반 승인 절차 구현 - 배포 대상자 지정, 열람 확인, 승인 상태 추적 가능 04 ### **내부 교육 기록 자동화** - 교육 수료 확인서, 서약서 등 교육 문서에 전자서명 적용 - 누가 언제 어떤 교육을 수료했는지 완전한 감사 추적 확보 05 ### **임상시험 및 제조 기록 문서 적용** - 임상문서, 제조배치기록(Batch Record) 등에도 적용 가능 - 글로벌 협력사와의 문서 공유 및 승인 절차 실시간 처리 **🎁 ****[Docusign 전자서명 문의 남기면 커피쿠폰 100% 당첨!](https://slashpage.com/intellectualdata-docusign/dwy5rvmjp61n4mp46zn9)** ### **Docusign 도입 후, 글로벌 제약바이오사의 실제 성과** ⏱️ 외부 감사 대응 시간 **30% 단축** 🖊️ **70%**의 문서를 **24시간** 이내 검토·서명 완료 📉 SOP 승인 프로세스 시간 **50%** 이상 **단축** 📜 교육 기록 **누락 및 오류 제로화** 💾 전사 품질 **데이터 투명성** 강화 **시스템 연동** Docusign은 기업 내부 시스템과 자유롭게 연동됩니다. **Before: GxP 관련 문서 서명 시 어려운 점** 종이 기반 서명, 종이 작성 후 시스템을 사용할 경우 - 서명 완료까지 긴 소요 시간 - 서류 분실 위험​ - 다음 담당자에게 이메일로 전달 - 추적 불가​ - 감사 추적 불가 - 문서 프로세스 추적 불가​ - EDMS에서 서명하기 위한 추가 작업 필요​ - 서명은 문서 본문이 아닌 표지에만 표시됨 **After: 규제 준수 가능, Docusign을 통한 자유로운 서명** - 서명자 및 수신자별 역할과 책임을 설정할 수 있는 전자서명 문서(폼) 템플릿 설정 및 제공 ![Image](https://upload.cafenono.com/image/slashpageHome/20260107/123952_8UZwOUf7dpSKIc3c91?q=80&s=1280x180&t=outside&f=webp) - 역할 지정으로 간소화된 문서 처리 프로세스 - 문서(폼) 작성과 서명을 위한 전자화된 환경, GxP 요구사항 충족 - 21 CFR Part 11 요구사항을 총족하는, 신뢰할 수 있는 서명 감사 추적 제공 ![Image](https://upload.cafenono.com/image/slashpageHome/20260107/124007_sTq8qind3zWe1aJJaz?q=80&s=1280x180&t=outside&f=webp) - 템플릿 관리, 문서(폼) 작성, 서명 상태 업데이트, 서명 완료 문서 보관 - Docusign과 타 시스템 연동 예시: - Veeva Vault ![Image](https://upload.cafenono.com/image/slashpageHome/20260113/132745_sZ7gSpvYQXdsyH24qk?q=80&s=1280x180&t=outside&f=webp) ## Docusign 도입 사례: Boston Scientific **21 CFR Part 11 모듈 도입 성과** 📉 **계약 승인 속도 약 50% 단축** 수일에서 수주가 걸리던 승인 프로세스를 수시간 이내로 단축** ** 📈 **전체 계약의 90% 이상을 전자서명 방식으로 전환** 연간 수천 건의 계약을 전자서명 기반으로 처리** ** ⏱ **제품 출시 일정 단축** 계약 체결 및 승인 지연을 해소하여, 시장 출시 일정 단축** ** 🧾 **감사 대응력** 및** 규제 문서 추적** 가능성 향상 **도입 스토리 ** Boston Scientific은 국가별 규제와 다부서 승인 구조, 수기 서명 기반 프로세스로 인해 계약과 품질 문서 승인에 반복적인 어려움을 겪었습니다. 이로 인해 **제품 출시 일정이 지연**되고, **문서 분실**, **변경 이력 누락** 등 **감사 대응**의 어려움과 **규정 미준수 리스크**도 지속적으로 발생했습니다. Boston Scientific은 글로벌 계약 및 승인 프로세스를 디지털화하기 위해, **FDA 21 CFR Part 11 요건을 충족**하는 Docusign 전자서명을 도입했습니다. 각 국가와 부서별로 분산되어 있던 승인 흐름을 하나의 **중앙화된 프로세스**로 통합하고, **감사 및 규제 대응이 가능한 문서 관리 체계**를 구축했습니다. --- ## 전자서명 솔루션, 왜 Docusign일까요? 글로벌 전자서명 시장의 독보적인 1위 브랜드, 바로 Docusign입니다. Fortune 선정 100대 기업 중 99개 기업이 Docusign과 함께 하고 있으며, 500대 기업 중에서도 450개 이상의 기업이 Docusign을 선택했습니다. 또한 글로벌 상위 제약사 및 금융권 기업 중 80% 이상이 전자서명 솔루션으로 Docusign을 도입하여 사용하고 있습니다. 기업의 비즈니스에 있어 핵심적인 역할을 하는 계약서, 이제 선택의 이유가 더욱 분명합니다. **감사 추적 기능**: 서명 데이터 보존 **완료 인증서**: 법적 증거 확보 **자동 날짜**: 정확한 시점 기록 **글로벌 전자서명, 계약관리 독보적 1위** **Fortune 100대 기업** 중 99개가 사용 **한국 10대 대기업** 80%가 사용 **주요 제약·바이오 기업** 도입 급증 **미국 특허청이 공식 허용한 Docusign** 특허 출원 가속화: 서명 절차 78% 단축 (Boston Scientific 사례) 해외·퇴사·복수 발명자 한 번에 전자 서명 전 세계 최고 수준 보안, 강력한 시스템 연동 ### 글로벌 최고 수준의 보안을 갖춘 전자서명, Docusign Docusign은 AICPA SOC, ISO/IEC 27001:2022, CSA, FedRAMP, PCI DSS 등 주요 글로벌 보안 인증을 획득한 솔루션으로, 기업의 전자기록과 전자서명 데이터를 안전하게 보호합니다. ![Image](https://upload.cafenono.com/image/slashpageHome/20260115/182222_xoi6Z3rpfMeIEnJjXq?q=80&s=1280x180&t=outside&f=webp) ![Image](https://upload.cafenono.com/image/slashpageHome/20260115/182234_nwXh6rgIAUkoASh0EM?q=80&s=1280x180&t=outside&f=webp) ![Image](https://upload.cafenono.com/image/slashpageHome/20260115/182244_4GNTzDXa6Guv7fB9GR?q=80&s=1280x180&t=outside&f=webp) ![Image](https://upload.cafenono.com/image/slashpageHome/20260115/182253_TGKSZ7eDhA2jeNZZwB?q=80&s=1280x180&t=outside&f=webp) ![Image](https://upload.cafenono.com/image/slashpageHome/20260115/182303_RaHvY0dqvPh5V4LdxF?q=80&s=1280x180&t=outside&f=webp) **🎉 Docusign 21 CFR Part 11 문의 혜택** 기간: 2026년 1월 31일까지, 본 페이지를 통해 문의주시는 분께만 한정 혜택 - **Docusign 문의**를 남겨주시는 모든 분들께 ☕ **스타벅스 커피 기프티콘** 제공 - **Docusign 도입 상담**을 진행하는 기업에 📝 **이용 교육(약 200만원 상당)** 제공 : 사용자 및 관리자 교육, 기업 보안 및 사용 설정 지원, 기능 최적화·자동화 등 참여방법: 페이지 위 또는 아래의 [**[문의하기](https://slashpage.com/intellectualdata-docusign/dwy5rvmjp61n4mp46zn9?e=1)**] 클릭 후 참여 ## Docusign 주요 고객사 ![Image](https://upload.cafenono.com/image/slashpageHome/20260115/181831_wmaf19Hgz14iWddwJB?q=80&s=1280x180&t=outside&f=webp) ![Image](https://upload.cafenono.com/image/slashpageHome/20260115/181839_YIM3pD71HVuaOgjOWQ?q=80&s=1280x180&t=outside&f=webp) ![Image](https://upload.cafenono.com/image/slashpageHome/20260115/181846_dza17QBzMgtkEUJKhI?q=80&s=1280x180&t=outside&f=webp) ![Image](https://upload.cafenono.com/image/slashpageHome/20260115/181859_VfkitVG3jo17WZdRa0?q=80&s=1280x180&t=outside&f=webp) ![Image](https://upload.cafenono.com/image/slashpageHome/20260115/181940_6VMwU1cX7LXrpKBqCL?q=80&s=1280x180&t=outside&f=webp) ![Image](https://upload.cafenono.com/image/slashpageHome/20260115/181950_LOw1qB3bxLQM7CCmpF?q=80&s=1280x180&t=outside&f=webp) ![Image](https://upload.cafenono.com/image/slashpageHome/20260115/181959_XGOytaihCKQ3P4NQPO?q=80&s=1280x180&t=outside&f=webp) ![Image](https://upload.cafenono.com/image/slashpageHome/20260115/182017_wv3URgFHqRvCdmJhtV?q=80&s=1280x180&t=outside&f=webp) ### **Docusign 한국 공식 파트너, 인텔렉추얼데이터** 인텔렉추얼데이터는 Docusign을 국내 최초로 도입한 공식 파트너로서, 지금까지 국내 기업 환경에 맞춘 전자서명·계약 관리 컨설팅을 지속적으로 수행해 왔습니다. Docusign 본사 및 글로벌 파트너 네트워크와의 협업을 통해 최신 제품 방향성과 글로벌 사례를 국내 시장에 빠르게 전달합니다. 제약·바이오 등 규제 대응이 중요한 산업 환경에서도, 단기 도입을 넘어 기업별 계약 관리 프로세스에 맞춘 장기적 활용을 지원합니다. Docusign eSignature, IAM, CLM 등 다양한 제품군에 대해 우리 기업 환경에 맞는 도입과 운영 방식이 궁금하시다면, 인텔렉추얼데이터에 편하게 문의해 주세요. *인텔렉추얼데이터 Docusign 담당 02-6959-1863 ㅣ [docusign@intelledtualdata.com](mailto:docusign@intelledtualdata.com) 인텔렉추얼데이터 주식회사 대표자 CHO YONG MIN(조용민) 서울특별시 강남구 역삼로25길 37 1층 02-6207-1122 [info@intellectualdata.com](mailto:info@intellectualdata.com) 사업자등록번호 518-86-01407 © 2026 Intellectual Data, All rights reserved. ## Pages - [FDA 승인 대응 중이신가요? 전자서명, 21 CFR Part 11을 준수하고 있나요?](https://slashpage.com/intellectualdata-docusign) - [Form](https://slashpage.com/intellectualdata-docusign/dwy5rvmjp61n4mp46zn9) - [개인정보처리방침](https://slashpage.com/intellectualdata-docusign/ndvwx7287y5wym3z6jpg)