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Transparency in Healthcare AI: Testing European Regulatory Provisions against Users' Transparency Needs

Created by
  • Haebom

저자

Anna Spagnolli, Cecilia Tolomini, Elisa Beretta, Claudio Sarra

개요

본 논문은 유럽연합의 AI 법률(2024/1689)에 따라 의료 AI 소프트웨어 및 장비의 사용 설명서(IFU)가 사용자에게 명확하고 관련성이 있는지 평가한 연구입니다. 관리자, 의료 전문가, 환자, IT 전문가 등 네 가지 유형의 이해관계자 812명을 대상으로 설문조사를 실시하여 투명성 요구사항의 관련성과 IFU 구조 내에서의 매핑을 분석했습니다. 그 결과, 이해관계자 간 우선순위가 다르며 투명성 요구사항과 IFU 구조 간 매핑이 부족함을 확인하고, 현지화된 IFU 작성을 위한 권고안을 제시합니다.

시사점, 한계점

시사점:
의료 AI의 IFU에 대한 이해관계자별 요구사항의 차이를 밝힘으로써, 사용자 중심의 IFU 작성에 대한 중요성을 강조합니다.
현행 IFU 구조의 문제점을 지적하고, 개선 방향을 제시하여 의료 AI의 안전성과 신뢰성 향상에 기여합니다.
다양한 이해관계자의 의견을 반영한, 더욱 효과적인 IFU 작성을 위한 실질적인 권고안을 제공합니다.
한계점:
특정 국가(유럽연합)의 규제에 기반한 연구 결과이므로, 다른 국가 또는 지역으로의 일반화에는 제한이 있습니다.
온라인 설문조사에 기반한 연구로, 응답 편향 가능성이 존재합니다.
분석에 사용된 IFU 구조가 특정 사례에 국한될 수 있으며, 다양한 유형의 의료 AI에 대한 일반화에는 한계가 있습니다.
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