딥러닝 기술 발전에 따라 Class III 의료 기기 자동 시각 검사에 딥러닝 적용이 품질 보증 및 인적 오류 감소에 기여할 수 있다. 그러나 EU AI Act와 MDR, U.S. FDA QSR 등 기존 규제 체계와 다른, 특히 고위험 시스템 의무를 부과하는 EU AI Act로 인해 AI 기반 시스템 도입은 새로운 규제 복잡성을 야기한다. 본 논문은 딥러닝 기반 자동 검사(정적 모델)를 의료 기기 규제 환경에서 적합성을 평가할 때 제조사가 직면할 것으로 예상되는 기술적 과제를 제시한다. 위험 관리 원칙, 데이터셋 관리, 모델 검증, 설명 가능성 요구 사항, 배포 후 모니터링 의무의 차이점을 살펴본다. 또한 잠재적인 구현 전략을 논의하고 데이터 보존 부담, 글로벌 규정 준수, 제한된 결함 데이터로 검증의 통계적 유의성을 확보하는 어려움 등 불확실한 영역을 강조한다.
