Supporting Risk Management for Medical Devices via the Riskman Ontology and Shapes (Preprint)
Created by
Haebom
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저자
Piotr Gorczyca, Dorthe Arndt, Martin Diller, Jochen Hampe, Georg Heidenreich, Pascal Kettmann, Markus Krotzsch, Stephan Mennicke, Sebastian Rudolph, Hannes Strass
Riskman ontology for medical device risk management
개요
본 논문은 의료 기기 위험 관리에 대한 정보를 표현하고 분석하기 위한 Riskman 온톨로지 및 셰이프를 제안한다. 의료 기기가 사용자 또는 환경에 해를 끼치지 않도록 필요한 예방 조치를 취하는 것이 위험 관리의 핵심이다. 현재 위험 관리 문서는 반정형 자연어 텍스트 형태로 인증 기관에 제출된다. 본 논문에서는 Riskman 온톨로지의 용어를 사용하여 위험 관리 문서에 대한 공식적이고 논리적인 기반을 제공하고, SHACL 제약 조건을 사용하여 제공된 데이터가 ISO 14971 및 VDE Spec 90025와 같은 관련 규범의 요구 사항에 부합하는지 확인하는 방법을 제안한다.
시사점, 한계점
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의료 기기 위험 관리 문서화에 대한 형식적이고 논리적인 기반을 제공한다.
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SHACL 제약 조건을 사용하여 데이터의 규정 준수 여부를 검사한다.
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반정형 텍스트 기반의 기존 방식에서 벗어나 표준화된 온톨로지를 활용한다.
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논문에서 제안하는 온톨로지와 셰이프의 구현 및 실제 적용에 대한 구체적인 내용은 제시되지 않았다.
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특정 규범(ISO 14971 및 VDE Spec 90025)에 초점을 맞춰, 다른 규범이나 요구 사항에 대한 확장성이 필요할 수 있다.