Bài báo này trình bày đánh giá kỹ thuật về sự phức tạp của quy định liên quan đến việc triển khai hệ thống kiểm tra trực quan tự động dựa trên học sâu (DL) cho các thiết bị y tế Loại III. Cụ thể, bài báo xem xét những thách thức mà các nhà sản xuất có thể gặp phải do các yêu cầu hệ thống rủi ro cao theo Đạo luật AI của EU khác với các khuôn khổ quy định hiện hành như Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) và Quy định về Tiêu chuẩn Chất lượng (QSR) của FDA. Bài báo phân tích sự khác biệt về nguyên tắc quản lý rủi ro, quản trị tập dữ liệu, xác thực mô hình, yêu cầu về khả năng giải thích và nghĩa vụ giám sát sau triển khai, đồng thời nêu bật các lĩnh vực chưa chắc chắn, bao gồm gánh nặng lưu giữ dữ liệu, thách thức tuân thủ toàn cầu và khó khăn trong việc đạt được ý nghĩa thống kê trong xác thực với dữ liệu lỗi hạn chế. Bài thảo luận tập trung vào các mô hình tĩnh và đưa ra quan điểm kỹ thuật, thay vì cung cấp tư vấn pháp lý hoặc quy định.
