Este documento presenta una evaluación técnica de las complejidades regulatorias asociadas con la implementación de un sistema de inspección visual automatizada basado en aprendizaje profundo (DL) para dispositivos médicos de Clase III. Específicamente, examina los desafíos que probablemente enfrentarán los fabricantes, dado que los requisitos de sistemas de alto riesgo bajo la Ley de IA de la UE difieren de los marcos regulatorios existentes, como el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Normas de Calidad (QSR) de la FDA. Analiza las diferencias en los principios de gestión de riesgos, la gobernanza de conjuntos de datos, la validación de modelos, los requisitos de explicabilidad y las obligaciones de monitoreo posterior a la implementación, y destaca áreas de incertidumbre, incluyendo las cargas de retención de datos, los desafíos de cumplimiento global y la dificultad de lograr significancia estadística en la validación con datos limitados de defectos. El análisis se centra en modelos estáticos y ofrece una perspectiva técnica, en lugar de proporcionar asesoramiento legal o regulatorio.
