본 논문은 심층 학습(DL) 기반 자동화된 시각 검사 시스템을 Class III 의료기기에 적용할 때 발생할 수 있는 규제적 복잡성에 대한 기술적 평가를 제시합니다. 특히 EU AI 법에 따른 고위험 시스템 의무사항이 MDR 및 FDA QSR과 같은 기존 규제 프레임워크와 상이하게 적용됨에 따라 제조업체가 직면할 가능성이 높은 과제들을 검토합니다. 위험 관리 원칙, 데이터 세트 거버넌스, 모델 검증, 설명 가능성 요구 사항, 배포 후 모니터링 의무 등에서의 차이점을 분석하고, 데이터 보존 부담, 글로벌 규정 준수 문제, 제한된 결함 데이터를 사용한 검증에서 통계적 유의성 달성의 어려움 등 불확실성 영역을 강조합니다. 정적 모델을 중심으로 논의를 진행하며, 법적 또는 규제적 조언을 제공하는 것이 아닌 기술적 관점을 제시합니다.
