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유나이티드제약 / 향후 사업 계획
2024년에 개량 신약 비중을 60%까지 확대해 매출액 3,500억원을 목표로 제시! 계열사인 한국바이오켐제약의 2024년 매출 목표는 1,500억원으로 제시.. 2024년 1월에 출시한 라베미나정은 출시 첫 달에 10억원 매출 달성.. 올해 블록버스터 제품으로 등극 기대! 2024년 상반기에 당뇨 치료제인 U1068을 출시할 예정.. 만성동백폐색증 치료제인 U1022와 U1023도 2024년에 출시할 계획.. 이 외에 로수바스타틴과 오메가3 복합제도 출시할 계획.. 천식 및 COPD를 적응증으로 하는 흡입제는 임상 3상 진행 중.. 세종 공장 인근에 9,000평 규모의 부지 매입.. 2024년에 착공할 계획.. 완공 이후 GMP 승인까지 3~4년 소요될 것으로 예상.. 우선 KGMP를 받은 후 일본 GMP · EU-GMP · cGMP를 순차적으로 받을 계획.. 필리핀에서는 항암제 분야로 약 300만달러의 매출을 목표로 함.. 또 CT 조영제인 옴니헥슬온 현지 시장점유율 1위를 유지하면서 MRI 조영지엔 가도부트롤은 FDA 패스트트랙 등록을 추진해 3년 내에 MRI 조영제 시자점유율을 20% 이상으로 끌어 올릴 계획.. 개량 신약인 가스티인CR · 레보틱스CR · 실로스탄CR · 레보틱스CR 등은 필리핀에서 2년 내에 100만달러를 목표로 하고 있음.. 오메가3 대표 품목인 오메틸큐티렛과 아트맥콤비젤의 등록과 판매도 추진할 예정.. 태국에서는 현지 바이오회사를 통해 실로스탄CR을 2025년까지 등록 오나료하고 판매에 나설 계획.. 3년간 매출 30만 달러를 목표로 함.. 중동에서는 아트맥콤비젤을 Tabuk를 통해 사우디 등 주변 국가에 등록 및 L/O 방식을 통해 판매를 추진할 예정이고, 5년간 421만달러의 매출을 목표로 함.. (의학신문)
주식하는_토니
유나이티드제약 / 공급 계약 공시
2013년 5월에 112억원 규모의 항암제 공급 계약을 체결했으나, 계약 만료일인 2024년 1월 29일까지 EUGMP 및 품목 등록을 하지 못했다. 이에 따라 계약은 이행되지 못한 채 종료됐다.
주식하는_토니
유나이티드제약 / U1028 3상 임상시험계획 변경 신청
2019년 4월에 식약처에서 승인한 임상실험 하지만 대상자 모집에 어려움이 있어서 조기 종료 추후 새로운 디자인의 프로토콜로 변경해 진행할 예정... 좋은 소식은 아니지만... 지금 당장은 U1022와 U1023의 진행 상황이 더 중요!!
주식하는_토니
유나이티드제약 / 토니 리서치 #1
🏢 개량신약에 특화된 제약사 유나이티드제약은 개량 신약 중심의 전문의약품을 개발해 판매하고 있다. 주요 개량신약으로는 클란자CR · 클라빅신듀오 · 실로스탄CR · 아트맥콤비젤 · 가스티인CR · 레보틱스CR · 유니그릴CR · 칼로민S정 · 글리세틸시럽 등을 포함해 14개가 있다. 의약품은 개발 순서와 부가가치를 기준으로 Original · Super Generic · Generic으로 구분된다. 이 중 개량 신약은 화학구조나 제재의 변경(염변경 · 신규 제재 · 용도 추가 · 복합제 등)을 통해 개발한 의약품이다. 특허 보호가 가능하고, 약가 산정 우대로 투자 대비 효율적인 수익 창출이 가능하다. 📝 개량신약 시장 규모 및 전망 식품의약품안전평가원에서는 국내 시장 규모가 2021년 6,651억원 → 2025년 1조 2,743억원으로 연평균 18% 성장할 것으로 전망한다. 그리고 한국수출입은행에서는 글로벌 개량 신약 시장 규모가 2021년 1조 4,049억달러 → 2025년 1조 7,737억달러로 연평균 6% 수준의 성장률을 전망하고 있다. 👨‍🔬 경쟁력을 높여주는 기술 보유 이중제어방출기술(Double-controlled Release system, CR)은 기존 약물의 방출을 조절해 환자의 치료효과를 극대화시킬 수 있는 기술이다. 일반적인 서방성 제제에 사용되었던 수용성 고분자의 매트릭스 형태의 장점을 보유하면서, 추가적으로 장에서 별도의 제어 시스템이 작용해 약물의 방출 제어가 일정하고 정교하게 이루어지도록 조절할 수 있다. 이를 통해 약물의 생체 내 혈중 농도가 일정하게 유지되고 부작용 발현을 억제할 수 있다. 나노파티클기술(Nano-particle)은 약물의 사이즈를 줄여서 복약 편의성 및 복양 순응도를 높일 수 있는 기술이다. 회사는 큐티렛 제형기술을 통해 크기를 혁신적으로 줄인 연질캡슐 제조 기술을 구갠 최초로 허가받아 제품을 발매했다. 큐티렛 기술은 기존의 연질캡슐 제조방식과 다르게 심리스(Seamless) 방법으로 표면에 접합부위를 없애 제제의 크기를 혁신적으로 줄였다. 콤비젤기술(CombiGel Technology)은 기존에 복합제로 만들기 어려웠던 액상제제와 고형정제의 복합제를 제조할 수 있는 독자적인 기술이다. 액상의 연질캡슐제 내부에 고형정제 계열 약물이 포함된 정제를 넣어 복합제제로 개발할 수 있는 기술이다. 내부 정제의 경우에는 외부 환경과의 접촉이 원천적으로 차단되어 안정성 문제가 있는 약물의 제제화에 용이하다는 장점이 있다. 또 층간 코팅(barrier coating)을 통해 내부 정제와 액상층과의 반응을 극복할 수 있다. 🏭 자가 공장에서 직접 생산 회사는 전동공장(세종1공장)과 서면공장(세종2공장)에서 의약품을 자체 생산하고 있다. 세종1공장은 개량신약과 고형제제 · 주사제를 생산하고 있다. 세종2공장은 2013년부터 항암 치료제 전문 제조 공장으로 전환했다. 회사는 1993년 12월에 베트남에 수출하기 시작했고, 1998년에 호치민에 지사를 세웠다. 2001년에는 현지 법인인 Korea United Pharm. Int’I JSC를 설립했고, 2003년부터 공장 가동을 시작했다. 2022년 기준 베트남 법인은 미얀마 · 캄보디아 · 필리핀 등으로 수출하고 있고, 2022년 연간 매출은 150억원 수준이다. 💊 5개의 블록버스터 개량 신약 유나이티드제약은 2022년말 기준으로 4개의 블록버스터 제품을 보유하고 있고, 2023년말에는 1개가 더 추가될 것으로 보인다. 블록버스터 제품이란 연간 매출액이 100억원을 넘긴 의약품을 말한다. 실로스탄CR정은 2013년 6월에 출시한 개량신약이다. 이중제어방출기술을 적용해 두통과 빈맥 등 부작용을 개선했다. 세계 최초로 실로스타졸 제제를 1일 2회에서 1일 1회로 용법용량을 변경한 제제다. 2016년 11월에 중국 업체와 LO 계약을 체결했지만, 2023년 6월에 해지됐다. 가스티인CR정은 2016년 9월에 출시했다. 세계 최초로 1일 3회에서 1일 1회로 용법용량을 변경한 제제다. 오메틸큐티렛 연질캡슐은 2019년 10월에 출시한 고지혈증 치료제다. 크기가 커서 삼킴이 어려운 오메가3를 Seamless 연질캡슐 방식으로 제조하는 나노파티클기술을 통해 작은 크기의 캡슐형태로 만들어서 복약 편의성을 개선했다. 아트맥콤비젤 연질캡슐은 오메가3와 아토르바스타틴을 합성한 것으로 2021년에 출시했다. 2021년 4월에 급여 등재되면서 개량신약으로 인정받아 약가 가산을 받고 있다. 복지부는 2024년 2월 29일까지 약가 상한액을 유지하기로 했고, 이 후에는 약가가 1,2019원 → 960원으로 인하될 수 있다. 2023년 12월에는 로수맥콤비젤연질캡슐의 품목 허가를 받았다. 이건 오메가3와 로수바스타틴을 합성한 것이다. 회사는 2024년 3월에 급여 출시를 목표로 하고 있다. 라베듀오정은 위식도역류질환 치료제로 2022년에 출시했다. 2023년 10월에는 식약처로부터 라베미니정의 품목 허가를 획득했다. 라베미니정은 라베듀오정의 성분 함량을 절반으로 낮춘 제품이다. 📊 성장은 현재진행형 2024 1월 5일 종가 기준으로 시가총액은 4,370억원이다. 2023년 3분기 실적 기준으로 산출한 POR은 7.61배이고, PER은 10.68배다. 매출액이 꾸준히 증가하고 있고, 영업이익률도 상승하고 있기 때문에 밸류에이션이 부담스럽지는 않은 듯 하다. 2023년 10월 26일에 통풍치료제인 콜킨정의 처분이 종료되면서 판매가 재개됐다. 콜킨정은 2023년 7월에 3개월 판매정지 행정처분을 받았었다. 2023년 11월에 식약처로부터 MRI 조영제인 가도바주프리필드시린지의 품목 허가를 받았다. 가도부트롤 제네릭인 가도바주는 2024년 11월 이후에 발매될 예정이라고 한다. 이에 앞서 2022년에 필리핀 현지 파트너사를 통해 MRI 조영제 시장에 진출했고, CT 조영제 시장에서는 점유율 1위를 기록하고 있다. 개량 신약은 품목마다 차이가 있지만, 일반적으로 약가 보전과 생산 비용 측면에서 경쟁력이 있기 때문에 고마진이 가능하다. 유나이티드제약의 매출 중 개량 신약이 차지하는 비중이 2017년 29% → 2022년 50%로 증가했다. 회사에서는 80%를 목표로 하고 있다. 개량 신약의 비중이 높은 유나이티드제약의 2022년 매출총이익률은 55.3% 수준으로 동종 업계 대비 13.9% 더 높은 것으로 파악된다. 🌏 수출은 걸음마 단계 클란자CR정은 2010년에 선보인 첫 개량신약이다. 소염진통제 관련 경쟁 품목이 워낙 많아서 매출 규모를 키우기는 어려운 시장이다. 2019년 2월부터 러시아에 수출하고 있고, 2019년 8월부터 우크라이나에 수출하고 있다. 계약 내용에 따르면, 러시아는 2024년 2월에, 우크라이나는 2024년 9월에 계약이 종료될 예정이다. 거래처로부터 다른 요청이 없는 이상 자동으로 연장될 거라고 한다. 레보틱스CR정은 판매 허가를 취득하기 위한 서류를 준비하고 있다. 2023년 9월에 태국의 유통전문 제약사인 MCQ와 택구 내 공급 및 판권 계약을 체결했다. 총계약금액은 기술료 4억원과 5년간 판매 예상 금액을 더한 696억원이다. 🧪 지연되고 있는 신규 제품 출시 U1022와 U1023은 임상시험 결과에서 통계 오류로 인한 최종 유효성 입증이 미진하다는 심사 의견이 나왔다. 이에 대해 회사는 유효성 입증 방안을 추가로 확보한 뒤에 품목 허가를 위한 심사를 다시 받을 예정이다. 2023년 12월에 해당 품목과 관련해 식약처로부터 2024년 3월 18일까지 3상 업무정지를 처분을 받았다. U1074는 클란자CR정의 과제명이다. 이번 과제는 클란자CR정의 적응증을 외상 후 동통 치료로 확대하기 위한 것이다. 2023년 8월에 임상시험이 종료된 것으로 알려지고, 데이터 분석을 하고 있는 듯 하다. 회사에서는 클란자CR정의 적응증 추가에 성공하면 매출 증가에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. U1028은 임상 3상을 진행 중이고, 완료 후에 품목 허가를 위한 심사 신청을 할 예정이다. U1064는 임상 3상 시험 계획 변경 승인을 받았고, 임상 3상 완료 후에 품목 허가를 위한 심사 신청을 할 예정이다. 🎁 쥐꼬리만한 배당 2022년에 현금성자산 288억원 보유하고 있었고, 배당으로 58억원을 지급했다. 배당으로 지급할 수 있는 현금이 별로 없다는게 단점이다. 2023년 3분기 기준으로 현금성자산은 207억원 수준이다. 2024년 1월 12일 장중 주가는 25,900원이다. 2023년 결산 배당으로 400원을 지금한다면 시가배당률은 1.5%에 불과하다. 👨‍💼 경영 승계 이슈는 현재진행형 최대주주는 강덕영 (1947.05.) 회장으로 지분 25.76%를 보유하고 있고, 그의 장남인 강원호 (1976.07.) 5.44%의 지분을 보유하고 있다. 이 외에 유나이티드문화재단이 4.99%의 지분을 보유하고 있다. 공시 자료에서는 강덕영 대표이사로 기재되어 있지만, 업계에서는 강원호 회장으로 호칭하고 있는 듯 하다. 그의 장남인 강원호 대표가 나중에 경영을 승계할 것으로 보인다. 하지만 강원호 대표의 지분이 적기 때문에 승계 작업 과정에서 회사의 주가 상승이 제한될 가능성도 있다. 한국바이오켐제약의 지분은 강덕영 회장의 장남인 강원호 대표가 지분 44%, 차남인 강원일이 41%, 장녀인 강예나가 15%씩 보유하고 있다. 이 회사는 2022년 연간 매출이 525억원인데, 이 중 284억원이 유나이티드제약에서 발생했다. 그래서 추후에 유나이티드제약이 강원호 대표가 보유한 한국바이오켐제약의 지분을 인수하고, 이를 통해 자금을 마련한 강원호 대표는 유나이티드제약의 지분을 확보할 수 있다는 추측이 나온다. 2023년 3분기 기준으로 유나이티드문화재단은 유나이티드제약의 지분 4.99%의 지분을 보유하고 있다. 강덕영 회장이 보유한 유나이티드제약의 지분을 재단으로 증여하면 지분 10%까지는 증여세가 면제된다 그리고 재단은 강원호 대표에게 우호적인 역할을 할 수 있다. 📉 오버행 이슈 2024년 1월 11일 장중 기준으로 26,200원에 거래되고 있다. 따라서 주가가 지금보다 더 상승한다면, 위의 스톱옵션 행사 물량이 시장에 나올 가능성이 있다. 다만, 유통주식수의 1.6% 밖에 되지 않기 때문에 주가에 미치는 영향은 크지 않을 듯 하다.
주식하는_토니