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고혈압 치료제인 카나브의 사업 현황
보령은 2011년에 고혈압 15호 국산 신약인 카나브를 개발했다. 이 후 2023년 2월에 물질 특허가 만료됐는데도 아직까지 제네릭이 출시되지 않고 있다. 이는 원료 물질인 피마사르탄을 확보하는데 어려움을 겪고 있기 때문으로 분석된다. 보령은 피마사르탄을 자회사인 보령파마에서 생산하고 있다. 만약 제네릭이 4개 이상 출시되면 카나브 가격은 30%가 인하된다. 그러면 카나브 매출액은 150억원 이상 감소할 수 있다. 점유율 하락까지 고려하면 매출 감소폭은 더 커질 수 있다. 제네릭의 출시가 지연되는 가운데 카나브 처방액은 계속 증가하고 있다. 2021년 492억원 → 2022년 584억원 → 2023년 628억원으로 증가했다. 카나브는 단일제 외에도 복합제인 듀카브 · 투베로 · 듀카로 · 아카브 · 듀카브플러스 등이 있다. 이들 제품군의 2023년 매출액은 1,552억원을 기록했다. 특허 만료 시점은 듀카브는 2031년 8월, 투베로는 2034년 3월, 튜카로는 2038년 4월이다. 카나브의 적응증은 고혈압 · 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 등 2가지다. 보령은 당노병성 만성 신잘질환 치료와 관련해 용도 특허를 보유 중이다. 카나브의 물질 특허는 만료됐지만, 제네릭은 고혈압 적응증으로만 판매할 수 있는 셈이다. 그래서 알리코제약 · 대웅바이오 · 동국제약 · 휴텍스제약이 보령을 상대로 카나브 용도 특허 소송을 제기한 상태다. 2024.02.13. 팜이데일리
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항암제 사업 현황
보령은 보령에피루비신염산염주(성분명 에피루비신) · 이피에스(성분명 에토포시드) · 에이디마이신주사액(성분명 독소루비신) 등의 항암치료제를 생산하고 있다. 하지만 이들 제품의 매출원가율은 100%가 넘는다. 제네릭 항암제는 개발 난이도가 높지만 가격이 낮기 때문이다. 현재 기초 항암제는 1,000원 대의 약가를 형성하고 있다. 보령의 항암제 부문의 매출은 2019년 798억원 → 2023년 2,170억원으로 증가했다. 2022년 4분기부터 2023년 3분기까지 1년간 국내 항암치료제의 처방액 중 국내사 제품은 7,300억원이고, 이 중 보령의 제품이 31.2%를 차지하고 있다. 보령은 앞으로도 소화기암 · 폐암 · 엿어암 · 혈액암 · 비뇨기암 등 다양한 제네릭 및 개량 신약 파이프라인을 개발할 계획이다. 2020년 11월에는 식약처로부터 GMP 승인을 받았고, 12월부터 다발성 골수종 치료제인 벨킨주를 생산하기 시작했다. 2023년 2월에는 EU-GMP 인증을 받으면서 항암제 수출 및 CDMO 사업을 추진할 수 있는 기반을 마련했다. 회사는 말초 T세포 림프종 치료제인 BR101801(프로젝트명 BR2002)을 개발하고 있다. BR101801은 2022년 10월에 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았고,2023년 8월에 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 이에 따라 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있다. 회사는 2024년 1분기에 임상 1상 최종 결과 보고서를 완료하고, 2024년 내에 임상 2상을 신청할 계획이다. 2024.02.13. 약사공론
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